【概述】新版gmp的發(fā)布，為制藥企業(yè)帶來了一次革命性的產(chǎn)業(yè)升級，對眾多制藥企業(yè)來說，如何通過新版gmp，如果將新版gmp與自身企業(yè)生產(chǎn)條件相結(jié)合是一個必須考慮的問題。其中，針對消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重。要滿足gmp潔凈區(qū)的空間消毒要求，所采用的試劑  必須具備以下特點：

1,消毒能力必須是高效的，即必須達到滅菌標準。

2,該產(chǎn)品的材料兼容性要好，對環(huán)境、設(shè)備腐蝕性要小。

3,該產(chǎn)品不能有殘留，而且好驗證，必須有充分的驗證資料。

4,制藥廠潔凈區(qū)布局一般較復雜，所以該產(chǎn)品擴散性要非常好，不能留有死角。

5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒時間也不能過長。

在滿足了上述條件的基礎(chǔ)上，性價比也必須要高。

隨著這些要求和指導意見的提出，為找尋適合制藥企業(yè)空間消毒的消毒劑  指明了方向。諾福高效殺孢子劑  和歐菲姆干霧滅菌設(shè)備的完美結(jié)合，讓這一切完全成為了可能。

【正文】首先了解一下“干霧”的概念

干霧---是指直徑小于10微米的液體顆粒。“諾福”是至今唯一能把干霧技術(shù)做到5微米以下的企業(yè)。

一、干霧有如下的性質(zhì)：（干霧顆粒越小，下面的特性越明顯）

1、干霧滴進行的是無規(guī)則運動（布朗運動原理）且不會沉降；

2、干霧滴不會聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；

3、干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂使表面濕潤；

因此干霧的這些性質(zhì)使得其擴散性非常好，消毒時不留死角；不濕潤表面；不腐蝕設(shè)備和彩鋼板。

二、干霧滅菌系統(tǒng)原理：

使用電動馬達，帶動葉片高速旋轉(zhuǎn)，將液體打碎。利用物理手段將液體的滅菌劑  （主要成分過氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子）轉(zhuǎn)變成氣溶膠狀態(tài)的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的無菌潔凈區(qū)，從而達到徹底滅菌效果，可替代甲  醛  。這種原理，世人皆知，需要解決的就是發(fā)動機轉(zhuǎn)速，散熱降噪，空間占用三大問題，而諾福獨有的設(shè)計器械設(shè)計理念，將大型干霧設(shè)備的功效擴大化的同時，極大的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問題。這些技術(shù)無論如何都是世界領(lǐng)先的。

三．干霧滅菌方案構(gòu)成（諾福為例）：

諾福牌高效殺孢子劑  （成份過氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子）+歐菲姆干霧滅菌設(shè)備

四、干霧滅菌系統(tǒng)的優(yōu)點：

1,  符合藥典，新版gmp規(guī)范要求，采用黑色枯草芽孢為挑戰(zhàn)菌，可以對黑色枯草芽孢桿菌達到6-8個對數(shù)單位殺滅率。

2,  

同傳統(tǒng)的過氧化氫相比，我們的產(chǎn)品因為膠質(zhì)銀離子做為穩(wěn)定劑  和催化劑  的加入，增加了過氧化氫穩(wěn)定性同時催化作用又增加了產(chǎn)品的殺菌效力，在達到同樣的殺滅效果的同時，比傳統(tǒng)的過氧化氫氧化使用濃度要大大降低。保證了彩鋼板和設(shè)備不被腐蝕。（可以提供詳細的材料兼容性驗證資料）。

3,  產(chǎn)品消毒后無殘留，驗證資料充分，有驗證資料模板，可以迅速幫助企業(yè)完成驗證報告的撰寫。

4,  

可以控制滅菌劑  以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準一致的水平。5微米干霧化效果，全球第一，接近氣態(tài)，減少凝結(jié)液體的危險，并確保對比較復雜布局的滲透和消毒效果。

5,  靈活，便攜（凈重5.8公斤），可以方便的適用于制藥企業(yè)實驗室，灌封間，物料倉庫

6,  整個消毒過程時間短，2-3小時完成整個“大消”過程。相比甲  醛  停產(chǎn)時間大大縮短。提高企業(yè)生產(chǎn)效率。

7,  性價比極高，不到氣化過氧化氫設(shè)備20－30分之一的成本，達到滅菌效果