藥品GMP認(rèn)證咨詢

藥品GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容

     長沙雅瑩企業(yè)管理咨詢有限公司提供GMP認(rèn)證全過程的咨詢服務(wù)、從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備、到申報(bào)書與匯報(bào)材料的編寫、制作等GMP認(rèn)證所涉及的全部內(nèi)容、承諾幫助企業(yè)一次性通過藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查 .
 
藥品GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容：

A. 機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)
　1. 協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
　　1.1 提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議
　　1.2 提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議
　　1.3 協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作
　2. 按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu)
　　2.1 考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成
　　2.2 按GMP認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議
　3. 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn)
　　3.1 與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計(jì)劃
　　3.2 與企業(yè)共同對員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)
　　3.3 協(xié)助企業(yè)對員工進(jìn)行考試、建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案

B. 硬件整改工程
　1．考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況
　2．提出硬件的GMP認(rèn)證整改建議
　3．與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案
　4．協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位、設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP認(rèn)證要求的設(shè)
        計(jì)圖紙
　5．協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家
　6．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督
　7．協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收
　8．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型

C. 軟件管理系統(tǒng)
　1. 考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容
　2. 根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿
　3. 對企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件、形成文件初稿
　4. 對文件初稿進(jìn)行審核與修改、與企業(yè)共同確定文件試行稿
　5. 試行稿下發(fā)試行、進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)
　6. 與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件、文件和文件目錄定稿
　7. 正式文件下發(fā)執(zhí)行

D. 驗(yàn)證工作
　1. 協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組
　2. 對驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)
　3. 確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容
　4. 協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案、指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作
　5. 審核、修改驗(yàn)證報(bào)告

E. 申報(bào)資料
　1. 提供申報(bào)資料的要求和格式樣本
　2. 指導(dǎo)編寫申報(bào)資料
　3. 審核、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料
　4. 與企業(yè)共同確定申報(bào)資料最終稿
　5. 申報(bào)資料制作

F．自檢與迎檢
　1.  協(xié)助企業(yè)進(jìn)行自檢
　2.  進(jìn)行GMP認(rèn)證的模擬檢查
　3.  協(xié)助企業(yè)編寫匯報(bào)材料內(nèi)容、制作匯報(bào)材料演示版
　4.  協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備與迎檢