ISO13485：2003認(rèn)證咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后、ISO/TC210反復(fù)討論、于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)、新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動、它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。

      ISO13485是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)、不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南、兩者不能兼容。

     這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來、ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此、本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求、刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減、質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求�！�

      新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)、其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2000相同、某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同、但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點、突出了法律法規(guī)要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001:2000的一些重要要求、因此滿足ISO13485的要求、不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。